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于是,RE原液终于成功进入二期临床试验,也就是需要在100名以上的健康志愿者身上试验新药,一方面是确定治疗效果,另一方面也要再次评估药物代谢和对病患各个内脏器官的影响程度,以及交叉用药的影响。
因为要确定治疗效果,所以第二期采取的是双盲实验,选择病情,年龄,性别和原本治疗方案类似的两组病人作为对照组,在继续使用原药的基础上加入新药(或者安慰剂)开展试验。
RE原液最开始报的临床测试有两种,一个是治疗烧烫伤,另一个是抗肿瘤。
前者作为外伤药,除了一个皮透问题,基本不用考虑口服对新陈代谢的影响,所以相对比较容易通过测试,费用也便宜不少。
至于抗肿瘤……全世界每年号称能够抗肿瘤的化合物不知道有多少,但是最后能成为新药的寥寥无几,能成为当年重磅炸弹,营收过10亿美金的新药,那就更加罕见了。
药物研发向来是一个高投入高风险,但是回报也极其丰厚的行业,从最开始的靶点确定,到筛选有效化合物,再到确认各种药理,毒理反应,通过动物实验,最后闯过三期临床实验,成功上市——在国外,这么一套流程走下来通常要花费几亿甚至十几亿美金。
这还是运气好的,更多化合物在试验阶段就被淘汰,最惨的是在第三期临床实验阶段才被淘汰的药物——这也就意味着之前的钱全跟流水一样白花了,无论金钱还是人力上的损失,都相当巨大。
所以为了顺利闯过重重审批,正式开启新药研发的时候,药企一般都会对几种结构接近,功效类似的化合物同时开展试验,只要其中一个撑到最后,回报就是巨大的。
国内这一套流程走下来,钱肯定比国外花得少一些,问题是,国内资金不够雄厚,研发能力也弱,尤其是原研药这一块,能走出来的新药寥寥无几,国内那些药厂更喜欢的还是已经过了专利保护期的仿制药——药效和副作用都是已知的,就算赚得少一些,可至少没有什么风险。
药管局这边,对国内实验室挑战新药,是既乐见其成,又忧心忡忡。
“新药开发可不是一件小事情,后续资金压力很大,你们实验室有这个能力吗?”最开始药理实验递上去的时候,药管局的审批员就很担心的问,“而且你们提交的化合物也太少了,只有一个,但凡哪里有点问题,钱就全白花了。”
新的化合物想要闯过全部关卡,既要副作用小,又要有明显的治疗效果,而人体又是一个十分复杂的系统,开始实验之前,任何人都无法准确的预测这种化合物的前景。
慕清也是。
她也不是不想多提交几种一起审核,问题是,对女儿给自己的那种神秘药丸研究了这么久,慕清也只找到这么一种有点类似又有效果的化合物。
后来女儿又把剩下的一颗药丸给了自己,但是对那个老和尚,描述得还是含含糊糊的,说不出其他更多的信息。
慕清后来委托人去何家村打听过——那边早就被仔细调查过,抓了不少和拐卖案有关的犯罪分子,其他年轻人走的走散的散,村子也渐渐败落下来——但是压根没有人见过慕之云口中的那个老和尚。
慕清也没有进一步细问——她知道女儿有秘密,要是现在不愿意说,就等她想说的时候再说就是。
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京城某医院的病房外,一个中年汉子正偷偷摸摸清点怀中铁皮盒子里的钱数。
出门在外处处要花钱,更何况还是来京城治病,能借的亲戚朋友都借遍了,不少人都劝放弃算了,毕竟他婆娘得的是癌……癌啊,一个光是听一听,就叫人寒毛直竖的东西。
可到底不甘心。
好好的人呢,哪能说放弃就放弃了,娃怎么办?
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